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中国制药领域第一家 复星医药(600196)青蒿琥酯片可直供WHO 2005-12-23
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世界卫生组织(WHO)12月21日在其网站上刊登了《通过预认证的产品和制造商名单(抗疟药)》的正式文件，确认复星医药旗下桂林制药股份有限公司生产的青蒿琥酯片剂通过了世界卫生组织的预供应商资格认证，至此，桂林制药已完成了世界卫生组织青蒿琥酯片直供商的全部认证手续。这也是中国制药企业首次通过世界卫生组织预供应商资格认证，而这次突破同时也意味着中国成品药出口零的突破，有望掀开中国医药行业一个新的里程，国家卫生部也为此专门发来了贺电。
此前，全球10多个青蒿药物(包括ACT)生产企业中，通过WHO预认证的只有赛诺菲以及诺华。
据了解，桂林制药发明的青蒿琥酯抗疟药是我国自主研发的青蒿类药物之一，对治疗疟疾十分有效。1987年中国实行新药审批办法以来，青蒿琥酯成为第一个通过新药审批的药物，拿到了中国一类新药的第一号证书，而青蒿琥酯片制注射剂则获得了第2号证书。随着以往广泛用于治疗疟疾的奎宁类药物因严重抗药性而普遍失效，世界卫生组织已经把青蒿琥酯抗疟药作为抗疟药首选，列入世界卫生组织基本药品目录。但多年来，受限于没有直接国际供应渠道，桂林制药不得已扮演着欧美药企青蒿琥酯制造商的角色。不过，桂林制药并没有因此却步，在充当制造商角色的同时，始终牢牢掌握青蒿琥酯的核心技术和生产工艺，并超前一步在非洲疟疾高发区进行临床用药收集临床数据，又参与了青蒿琥酯国际标准的制定。
桂林制药董事长严啸华在接受记者采访时表示，2005年6月，世界卫生组织在坦桑尼亚的阿鲁桑会议上，已经正式确认青蒿琥酯的原创者是桂林制药。另据悉，在青蒿琥酯片的用药标准上，世界卫生组织已经提出，在国际药典没有修改之前，把国际药典加桂林制药对青蒿琥酯片的内控标准作为用药标准，写下了全世界唯一一个把企业内控标准作为国际标准参照的记录。 |
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