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岳阳兴长(000819)澄清疫苗相关报道 2008-6-16
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岳阳兴长（000819）今日就某媒体关于其控股子公司重庆康卫生物科技有限公司“口服重组幽门螺杆菌疫苗”有关情况的报道进行了澄清。公司针对该疫苗的新药证书获得时间、免疫抑制效果、效益预测情况及该疫苗与胃诺贝尔的区别等内容作出了说明。
岳阳兴长表示，从未宣称“口服重组幽门螺杆菌疫苗”何时能够获得新药证书。该新药申报材料已于2007年4月25日获国家药监局受理，且于2007年5月31日开始获国家药监局药品审评中心的技术审评，目前已经进入技术审评的“咨询会后审评”阶段。重庆康卫现正在根据专家审评咨询会意见制作新药申报补充材料。
按照国家药监局的新药临床实验的要求，并在独立第三方主持的情况下，岳阳兴长进行了临床实验，对“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的免疫抑制效果作出三点结论。一方面，该疫苗预防感染的总保护率为72.10％，且在不同乡镇、不同性别、不同年龄段一年期预防Hp感染的保护率无统计学差异。另一方面，该疫苗在受试人群中具有良好的免疫原性，其刺激机体产生血清特异性IgG和唾液特异性sIgA抗体能在体内维持在保护性水平的持续时间较长。此外，该疫苗对人体具有良好的安全性。 |
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