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华神集团（000790）治癌新药上市 2007-5-15
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华神集团（000790）日前披露称，该公司与中国人民解放军第四军医大学西安细胞工程中心共同承担的国家863项目之一：“碘[131I]美妥昔单抗注射液”已获得国防科工委和国家食品药品监管局核准。目前，该产品已获得由四川省食品药品监管局签发的放射性药品生产许可证，并已获得国家食品药品监管局签发的新药证书、生产批件、GMP认证证书和放射性药品生产许可证。
据了解，美妥昔单抗注射液核准的最高零售价格达到了2.88万元/支，华神集团方面认为，由于单价较高以及工业化生产的工艺要进行调整等因素，该新药投放市场对其2007年的业绩不会带来重大影响和变化，对2008年业绩的影响目前也难以评估。
漫漫新药上市路
实际上，从研发到现在美妥昔单抗注射液可以投放市场，华神集团经历了一个较长的过程。早在2001年，华神集团就与第四军医大学签署合同，以3650万元受让了美妥昔单抗注射液项目。由于美妥昔单抗注射液已申请PCT国际专利3项，国家发明专利12项，授权国家发明专利4项，因此华神集团就拥有这些专利的独占性使用权、生产权和销售权。
至2005年，美妥昔单抗注射液拿到了新药证书，但又因放射性药物的特殊性和药监部门新药审批速度的放缓，直到现在才可以上市，新药上市道路比较曲折。
产品竞争力较强
据了解，美妥昔单抗是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。目前原发性肝癌的治疗手段有限，手术切除率不超过15%，介入化疗有效率也只有10%，其患者自确诊后的平均6个月存活率不到50%，1年存活率为24%，5年存活率仅5%，且世界上42.5%的原发性肝癌病例出现在中国。美妥昔单抗注射液的前期临床试验数据为：使用后病人6个月生存率为82.63%，1年生存率为58.68%，18个月生存率为51.98%，21个月的生存率为44.54%，在疗效上美妥昔单抗注射液已经远远超过了传统的肝癌的治疗手段。
在产品的推广上，美妥昔单抗注射液也具有相当的独家优势，因为该药为全球独家产品，无相似竞争产品，与传统药物之间可实现差异化竞争。另外，由于美妥昔单抗注射液在疗效上的带动效应，如果临床效果好，不需要像传统药物那样投放大量广告就可在肝癌患者中提高知名度，在这些背景下，美妥昔单抗的销售拥有良好的经营前景。
销售情况难以预计
尽管在疗效和专利上具备优势，美妥昔单抗注射液在近2年内的销售情况仍难以预计，由于销售并不十分明朗，美妥昔单抗注射液产品对华神集团2007年的业绩将不会产生重大影响，且对2008年业绩的影响也难以预计。华神集团方面表示，美妥昔单抗注射液不是社保医疗目录药品，高价将直接影响病人对产品的选择。另外，为了在保证该产品质量的前提下提高产能、产品收率和生物活性，华神集团还要对工业化生产工艺进行调整和优化。
长江证券研究所叶颂涛在其研究报告中认为，美妥昔单抗注射液作为新药，其销售存在不确定性，任何新药上市后都存在着各种风险，新药需要在更多患者使用的基础上作进一步检验，销售情况也将最终由市场决定。 |
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